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    医院可自行研制、简化申报要求、鼓励创新……体外诊断试剂注册管理迎变革

    来源:济南百博生物技术股份有限公司发表日期:2021-04-20 10:59:15浏览次数:0
                                   此文转载自【MIR医学仪器与调剂】公众号
     近日,国家药品监督管理局印发《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),征求意见截止时间为4月25日,并于2021年6月1日起正式施行。

    现行《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年7月发布。随着我国体外诊断领域的飞速发展以及产品使用量的快速增加,现行“管理办法”已经越来越难以适应行业发展所需和临床使用及监管的要求。

     

    国家药品监督管理局表示,《征求意见稿》章节设置与正在修订的《医疗器械注册管理办法》基本相同,共10章,136条。涉及体外诊断试剂特殊要求内容共有25条,主要包括:体外诊断试剂非临床研究、体外诊断试剂临床评价、免于进行临床试验的评估要求、自测试剂临床评价要求、登记事项和许可事项变更情形、不予延续的情形、体外诊断试剂产品命名、注册单元划分、临床机构自研试剂等内容。

     

     

    《征求意见稿》明确指出,第一类体外诊断试剂实行产品备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

     

    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作,以及进口第一类体外诊断试剂备案工作。

     

    各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类体外诊断试剂注册管理以及境内第一类体外诊断试剂备案的管理工作。

     

    设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类体外诊断试剂备案工作。


    对于技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、产品基本定型的体外诊断试剂,申请人则可申请适用创新产品注册程序。

     

    临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的体外诊断试剂,可以申请适用优先注册程序。

     

    对于适用创新产品注册程序或纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请,监管部门及相关技术机构,将根据各自职责进行早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。

    监管部门可依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。

     

    对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请,监管部门将按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理,并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。

     

    此外,更加人性化的是,对纳入应急注册程序的体外诊断试剂,还可根据突发公共卫生事件需要,限定其在一定期限和范围内使用。


    《征求意见稿》充分考虑临床需求,落实新修订《医疗器械监督管理条例》规定,新增了临床机构自研试剂的内容,即国内尚无同品种产品上市,医疗机构根据本单位的临床需要自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂。相关管理规定将另行制定。

     

    此外,《征求意见稿》还对体外诊断试剂临床评价、登记事项和许可事项变更情形、产品命名、试剂委托生产等多方面内容作出调整,并将加速监管部门的信息化建设,提高在线服务水平。种种变革,其目的就是促进体外诊断行业高速与高质量并肩发展。

     
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